Πώς ο FDA παρέβλεψε ζωτικής σημασίας μελέτες για τα εμβόλια COVID

Κατηγορία Info
Πέμπτη, 22 Σεπτεμβρίου 2022 17:24 Διαβάστηκε 211 φορές
Holistic Life - Τεύχος 111 WDDTY - Απόδοση:Holistic Life

Σύμφωνα με την επίσημη αφήγηση, η έγκριση των εμβολίων Covid-19 επισπεύσθηκε για την αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας, αλλά οι δοκιμές ασφαλείας δεν παραλείφθηκαν. Όμως νέα έρευνα δείχνει ότι οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), απέτυχαν να επανεξετάσουν τους εθελοντές και δεν κατέγραψαν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θα μπορούσαν να έχουν αλλάξει την πολιτική δημόσιας υγείας.
Σύμφωνα με μια νέα μελέτη, τα εμβόλια Spikevax της Moderna και BioNTech της Pfizer, τεχνολογίας mRNA για προστασία από τον Covid-19, είναι και τα δύο πιο πιθανό να σας στείλουν στο νοσοκομείο με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια παρά να σας κρατήσουν έξω προστατεύοντάς σας από μια σοβαρή νόσηση Covid.
Οι ερευνητές με επικεφαλής τον Dr Peter Doshi, συντάκτη του British Medical Journal (BMJ), ανέλυσαν συνολικά στοιχεία και από τις δύο εταιρείες για να ανακαλύψουν ότι το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,1 ανά 10.000 ενέσεις (0,1%) για το εμβόλιο της Pfizer και 15,1 ανά 10.000 ενέσεις (0,15%) για το εμβόλιο της Moderna, περισσότερο από το εικονικό φάρμακο! Μαζί, τα δύο εμβόλια προκάλεσαν 12,5 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ανά 10.000 εμβόλια (0,12 τοις εκατό).
Συνολικά, τα εμβόλια έχουν υπερδιπλάσιες πιθανότητες να σας βάλουν στο νοσοκομείο παρά να σας προστατεύσουν από μια σοβαρή λοίμωξη Covid. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων περιλάμβαναν νοσοκομειακή περίθαλψη, επίμονη και σοβαρή αναπηρία, γενετικές ανωμαλίες και θάνατο.

Τα αποτελέσματα απέχουν πολύ από το να αποτελούν εξαίρεση- η ομάδα του Doshi επεσήμανε ότι μια ομάδα με επικεφαλής την Christine Benn από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας έχει καταλήξει σε παρόμοια ευρήματα. Η έρευνα αυτής της ομάδας -η οποία επίσης δεν έχει δημοσιευθεί ή αξιολογηθεί από ομοτίμους- δεν βρήκε καμία απόδειξη ότι τα εμβόλια mRNA έσωσαν ζωές- στην ανάλυσή τους, ανακάλυψαν 31 θανάτους στις ομάδες εμβολίων και 30 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν μείωσε τους θανάτους.1

Ποιο είναι το πρόβλημα;
Ο Doshi και η ομάδα του αναρωτιούνται: Γιατί ο FDA και οι άλλες ρυθμιστικές αρχές δεν είδαν τα προβλήματα όταν αξιολογούσαν τα εμβόλια για έγκριση και επακόλουθη μαζική προώθηση; Η ανάλυση ασφάλειας του FDA "περιελάμβανε χιλιάδες επιπλέον συμμετέχοντες με πολύ μικρή παρακολούθηση, εκ των οποίων η μεγάλη πλειοψηφία είχε λάβει μόνο μία δόση", αναφέρει ο Doshi στη μελέτη του, η οποία δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί και δεν έχει γίνει αξιολόγηση από ομότιμους.
Ο FDA αγνόησε επίσης ανησυχητικά δεδομένα που αποκάλυπταν ότι διπλάσιοι άνθρωποι στην ομάδα του εμβολίου είχαν "πολλαπλές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες" σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο οργανισμός επισήμανε τις ανησυχίες του σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer -και τον αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (θανατηφόρο ή σχεδόν θανατηφόρο καρδιακό επεισόδιο), ανοσολογικής θρομβοπενίας (το αίμα δεν πήζει) και διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (ανεξέλεγκτη αιμορραγία)- τον Ιούλιο του 2021. Αλλά δεν έχει αναφέρει καμία πρόοδο από τότε.
Παρά τις ανησυχίες αυτές, η επίσημη γραμμή παραμένει ότι τα εμβόλια είναι απολύτως ασφαλή. Σύμφωνα με τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), τα εμβόλια Covid "έχουν υποβληθεί -και θα συνεχίσουν να υποβάλλονται- στην πιο εντατική παρακολούθηση ασφάλειας στην ιστορία των ΗΠΑ. Τα στοιχεία από τα εκατοντάδες εκατομμύρια εμβόλια Covid-19 που έχουν ήδη χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και τα δισεκατομμύρια εμβόλια που έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως, αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά".2

Συγγνώμη, λάθος!
Το φθινόπωρο του 2020 εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης της ασφάλειας των εμβολίων πριν από την έγκρισή τους. Μεταξύ άλλων ερευνητών, μία καταγγέλουσσα σε ένα από τα κέντρα ασφαλείας που προσέλαβε η Pfizer για να αξιολογήσει την ασφάλεια του εμβολίου Covid ανησυχούσε ότι η ταχύτητα είχε προτεραιότητα έναντι της ακεραιότητας των δεδομένων και της ασφάλειας των ασθενών. Η Μπρουκ Τζάκσον, διευθύντρια της Ventavia Research Group στο Τέξας, έστειλε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στον FDA, ανησυχώντας ότι το κέντρο παραποιούσε δεδομένα και δεν παρακολουθούσε τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Οι συμμετέχοντες ήταν επίσης σε θέση να δουν αν τους χορηγήθηκε το εμβόλιο ή ένα εικονικό φάρμακο. Απολύθηκε την ίδια ημέρα.3
Σε συνομιλίες που κατέγραψε με δύο διευθυντές, ο ένας από αυτούς παραδέχτηκε ότι το κέντρο δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τα σφάλματα, αλλά ότι "κάθε μέρα είναι κάτι καινούργιο".
Όταν υπέβαλε την αίτησή της για "έγκριση επείγουσας χρήσης" του εμβολίου Covid, η Pfizer δεν ανέφερε τα προβλήματα στο κέντρο Ventavia, παρόλο που ο FDA τα γνώριζε και δεν έθεσε καμία ανησυχία στην εταιρεία. Μία ημέρα αργότερα, στις 11 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο της Pfizer εγκρίθηκε για άμεση διάθεση. Η χαλαρή εποπτεία των κλινικών δοκιμών στον FDA είναι σύμπτωμα σοβαρής έλλειψης πόρων, λέει η αμερικανική οργάνωση Citizens for Responsible Care and Research Inc. Αν ο οργανισμός λάβει καταγγελία για μια κλινική δοκιμή -όπως συνέβη με τη Ventavia- δεν έχει το ανθρώπινο δυναμικό για να την ερευνήσει.4
Αναφέροντας ένα παράδειγμα, η ομάδα συνεργάστηκε με την οργάνωση υπεράσπισης των καταναλωτών Public Citizen και ειδικούς σε θέματα δημόσιας υγείας για να υποβάλουν καταγγελία σχετικά με κλινική δοκιμή που δεν προστάτευε τους συμμετέχοντες. Η καταγγελία υποβλήθηκε τον Ιούλιο του 2018, αλλά πέρασαν εννέα μήνες προτού ένας επιθεωρητής του FDA ξεκινήσει έρευνες. Τελικά, εστάλη μία προειδοποιητική επιστολή στη φαρμακευτική εταιρεία τον Μάιο του 2021, δηλαδή 34 μήνες αφότου ο οργανισμός είχε ειδοποιηθεί για το πρόβλημα.

Ωστόσο θα μπορούσε να υπάρχει ένα πιο σκοτεινό αίτιο για την αργοπορία της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων. Οι ρυθμιστικές αρχές βασίζονται στη βιομηχανία φαρμάκων για τη χρηματοδότησή τους. Ουσιαστικά, αυτό σημαίνει ότι οι ρυθμιστικές αρχές αναλαμβάνουν να αστυνομεύουν τους πληρωτές τους - και αυτό θέτει σε κίνδυνο τη σχέση.
Αυτό συμβαίνει εδώ και χρόνια. Το αμερικανικό Κογκρέσο ψήφισε το νόμο Prescription Drug User Act το 1992, ο οποίος επέτρεψε στη φαρμακοβιομηχανία να χρηματοδοτεί απευθείας τον FDA μέσω "τελών χρήσης", με αντάλλαγμα ο οργανισμός να εξετάζει γρήγορα τις αιτήσεις φαρμάκων και να τα βγάζει στην αγορά. Με τον νόμο αυτό, ο FDA έπαψε να είναι ένας οργανισμός που χρηματοδοτείται από τους φορολογούμενους και έγινε ένας οργανισμός που πληρώνεται από τη βιομηχανία την οποία καλείται να ρυθμίζει. Η φαρμακοβιομηχανία έδειξε την ευγνωμοσύνη της: το 1993, ο FDA έλαβε 29 εκατ. δολάρια από τις φαρμακοβιομηχανίες και το ποσό αυτό είχε αυξηθεί σε 884 εκατ. δολάρια μέχρι το 2016.
Υπάρχει ένα παρόμοιο μοτίβο σε όλη την Ευρώπη. Το 1995, οι φαρμακοβιομηχανίες χρηματοδοτούσαν μόλις το 20% της τότε νέας ρυθμιστικής αρχής της ΕΕ, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), και σήμερα συνεισφέρει το 89% των συνολικών εσόδων.
Οι πολιτικοί στη Βουλή των Κοινοτήτων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με αυτή τη «βολική» σχέση το 2005. Μια επιτροπή υγείας ανησυχούσε ότι η χρηματοδότηση της βιομηχανίας "θα οδηγούσε σε παράβλεψη της ανάγκης προστασίας και προώθησης της δημόσιας υγείας πάνω απ' όλα, καθώς επιδιώκει να κερδίσει έσοδα από αμοιβές από τις εταιρείες". Αλλά σχεδόν δύο δεκαετίες μετά, τίποτα δεν έχει αλλάξει.

Η ιατρική συγγραφέας Maryanne Demasi μίλησε με έξι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε όλο τον κόσμο -στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ- και ανακάλυψε μια δύσκολη σχέση. Οι ρυθμιστικές αρχές δεν είναι διαφανείς όσον αφορά τη χρηματοδότησή τους, την επιρροή που έχουν στη λήψη αποφάσεων και τον τρόπο με τον οποίο επηρεάζεται η ταχύτητα με την οποία εγκρίνονται τα φάρμακα. Προστατεύουν επίσης τις φαρμακευτικές εταιρείες μη δημοσιεύοντας τα αρχικά δεδομένα ασφαλείας στα οποία βασίζουν την απόφασή τους - ένα πρόβλημα που ανακάλυψε ο Peter Doshi όταν προσπαθούσε να διακρίνει το πραγματικό προφίλ ασφαλείας των εμβολίων Covid.
Τα χρήματα των φαρμακευτικών εταιρειών "διεισδύουν στις κορυφαίες ρυθμιστικές αρχές του πλανήτη", διαπίστωσε η ίδια, και αυτό εγείρει το ερώτημα: είναι οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων επί μισθώσει; 5

Δεν υπάρχει βραβείο για εσάς
Και το πρόβλημα δεν τελειώνει με τις ρυθμιστικές αρχές. Οι φαρμακευτικές εταιρείες χρηματοδοτούν την ακαδημαϊκή κοινότητα και τους "ανεξάρτητους" ερευνητές, και τα χρήματά τους εισρέουν ακόμη και σε αξιοσέβαστους φορείς όπως ο Βρετανικός Ιατρικός Σύλλογος του Ηνωμένου Βασιλείου (BMA), όπως ανακάλυψε ο κορυφαίος καρδιολόγος Aseem Malhotra, πληρώνοντας προσωπικό τίμημα.
Ο Δρ Malhotra είχε παρουσιάσει μια ομιλία - "Advocating for Real Evidence-Based Medicine"- σε μια ομάδα στην BMA. Καλεσμένοι στην ομιλία ήταν ο πρόεδρος του BMA, Dr. Chaand Nagpaul, και η πρόεδρος, καθηγήτρια Nina Modi.
Στην ομιλία του αναφέρθηκε στην έρευνα του Peter Doshi σχετικά με τα εμβόλια mRNA Covid και η ομιλία έτυχε καλής υποδοχής, με τον Dr Nagpaul να απονέμει στη συνέχεια στον Malhotra το βραβείο “Champion of Preventative Medicine.”. Μια ημέρα αργότερα, ο Nagpaul είχε μία πολύ έντονη επικοινωνία με τον Malhotra, λέγοντάς του να αφαιρέσει κάθε αναφορά στον BMA.
Ο συγγραφέας και ομιλητής Dr Malcolm Kendrick διερεύνησε την περίεργη αυτή στροφή και ανακάλυψε ότι ένα άτομο ψηλά στον BMA "είχε στενές σχέσεις με τη Moderna". Ο Kendrick και ο Malhotra υποπτεύονται ότι η αναφορά στη μελέτη Doshi ήταν αρκετή για να ωθήσει τη Moderna να στρατευθεί και να αναγκάσει τον BMA να αποστασιοποιηθεί από την ομιλία και το επακόλουθο βραβείο.6
Παρά την αναφορά στη μελέτη Doshi, ο Malhotra δεν είναι "αντιεμβολιαστής". Το 2021, συμμετείχε σε μια εκστρατεία για την προώθηση των εμβολίων Covid στην κοινότητα BAME.

Απόκρυψη
Υπάρχουν ανησυχίες ότι το έγγραφο Doshi δεν θα δημοσιευθεί ποτέ. Αλλά ο Doshi έχει μεγαλύτερους φόβους - ότι τα δεδομένα ασφαλείας που φυλάσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες και ενδεχομένως τις ρυθμιστικές αρχές, δεν θα δημοσιευθούν ποτέ, παρόλο που αυτό είναι σημαντικό για το δημόσιο συμφέρον.
Το κοινό έχει το δικαίωμα να γνωρίζει την πραγματική ασφάλεια των εμβολίων Covid, όπως και όλων των φαρμάκων, ακόμη και αν αποδεχτούμε ότι πιθανώς να ανέκοψε την παλίρροια του Covid.
Παρ' όλα αυτά, είναι σημάδι μιας ενήλικης κοινωνίας ότι μπορεί να έχει πολλές απόψεις ταυτόχρονα, ότι μπορεί να αναγνωρίζει το συνολικό καλό των εμβολίων ενώ αποδέχεται ότι το προφίλ ασφαλείας τους μπορεί να σημαίνει ότι δεν είναι κατάλληλο για όλους να τα κάνουν, όπως οι ομάδες χαμηλού κινδύνου των παιδιών, των εφήβων και των ατόμων κάτω των 60 ετών.
Η διερεύνηση των δεδομένων και η διατύπωση ανησυχιών σχετικά με το προφίλ κινδύνου/απόδοσης για τους νέους δεν καθιστά κάποιον "αντιεμβολιαστή" ή διακινητή "ψευδών ειδήσεων", ούτε σημαίνει ότι ο λογαριασμός του στο Twitter ή στο Facebook πρέπει να διαγραφεί.
Αντίθετα, είναι μέρος του να είσαι ενήλικας - μόνο μέσω της κριτικής βελτιώνονται τα πράγματα.

Αναφορές

  1. Lancet; preprint: doi: 10.2139/ssrn.4072489
  2. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
  3. BMJ, 2021; 375: n2635
  4. Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), Feb 24, 2013, circare.org/corp.htm
  5. BMJ, 2022; 377: o1538
  6. Malcolm Kendrick, “The Crushing Power of the Pharmaceutical Industry—A Sorry Tale,” July 18, 2022, Drmalcolmkendrick.org