Μια νέα απόφαση του αμερικανικού FDA φέρνει στο προσκήνιο μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή οφθαλμολογική επιπλοκή των φαρμάκων GLP-1, που χρησιμοποιούνται ευρέως για τον διαβήτη και την παχυσαρκία. Η ανάλυση περισσότερων από 134.000 ασθενών εντόπισε πιθανή αύξηση του κινδύνου αιφνίδιας απώλειας όρασης. Τι σημαίνουν πραγματικά τα ευρήματα και πόσο πρέπει να ανησυχούν όσοι λαμβάνουν αυτές τις θεραπείες;

Τα φάρμακα GLP-1 έχουν αλλάξει σημαντικά την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας. Σκευάσματα όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ανθρώπους, προσφέροντας σημαντικά μεταβολικά οφέλη. Ωστόσο, στις 9 Νοεμβρίου 2026, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε μια νέα απόφαση: όλες οι εγκεκριμένες θεραπείες της κατηγορίας πρέπει να περιλαμβάνουν προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION). Η απόφαση αφορά δώδεκα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της σεμαγλουτίδης, της λιραγλουτίδης, της ντουλαγλουτίδης, της τιρζεπατίδης και της νεότερης από του στόματος ορφοργλιπρόνης.

Μια σπάνια πάθηση με σοβαρές συνέπειες
Η NAION εμφανίζεται όταν μειώνεται η αιμάτωση του πρόσθιου τμήματος του οπτικού νεύρου. Συνήθως προκαλεί αιφνίδια, ανώδυνη απώλεια όρασης στο ένα μάτι, η οποία ενδέχεται να είναι μόνιμη. Οι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν σκοτεινές περιοχές στο οπτικό τους πεδίο, θολή κεντρική όραση ή διαταραχές στην αντίληψη των χρωμάτων. Η πάθηση δεν είναι αποκλειστικά φαρμακευτικής προέλευσης. Παράγοντες όπως ο διαβήτης, η υπέρταση, το κάπνισμα, η υπνική άπνοια και η νεφρική νόσος μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς αρκετοί από αυτούς τους παράγοντες συνυπάρχουν στους ανθρώπους που λαμβάνουν GLP-1.
Ο FDA επανεξέτασε δεδομένα από 126 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, με συνολικά 134.253 συμμετέχοντες. Η ανάλυση εντόπισε 15 πιθανά περιστατικά NAION: δέκα μεταξύ όσων έλαβαν GLP-1 και πέντε στις ομάδες σύγκρισης. Η συχνότητα υπολογίστηκε σε 6,4 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωπο-έτη θεραπείας με GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών στις συγκριτικές ομάδες. Η διαφορά αντιστοιχεί σε περίπου 2,6 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ανθρωπο-έτη, υποδεικνύοντας έναν πολύ σπάνιο πιθανό κίνδυνο. Ωστόσο, ο μικρός αριθμός συμβάντων περιορίζει την ακρίβεια των εκτιμήσεων. Σε πρόσθετη ανάλυση πραγματικών δεδομένων ασθενών με διαβήτη, ο κίνδυνος ήταν αυξημένος έναντι των αναστολέων DPP-4, αλλά δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι των αναστολέων SGLT-2. Το σημαντικότερο είναι ότι ο FDA δεν έχει αποδείξει πως τα φάρμακα προκαλούν NAION. Δεν έχει εντοπιστεί επίσης σαφής βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί την πιθανή σχέση.
Η νέα απόφαση δεν σημαίνει ότι οι θεραπείες GLP-1 πρέπει να εγκαταλειφθούν. Σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί χρειάζονται πληρέστερη ενημέρωση για έναν πιθανό κίνδυνο. Όποιος εμφανίσει αιφνίδια διαταραχή της όρασης πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική αξιολόγηση. Εάν διαγνωστεί NAION, η συνέχιση της αγωγής χρειάζεται εξατομικευμένη επανεκτίμηση. Η περίπτωση των GLP-1 αναδεικνύει μια ουσιαστική αρχή της σύγχρονης ιατρικής: η αξιολόγηση ενός φαρμάκου δεν ολοκληρώνεται με την έγκρισή του. Συνεχίζεται όσο χρησιμοποιείται από πραγματικούς ανθρώπους, με διαφορετικές ανάγκες και διαφορετικούς παράγοντες κινδύνου. Η σωστή ενημέρωση δεν αποσκοπεί στη δημιουργία φόβου, αλλά στη δυνατότητα κάθε ασθενούς να αποφασίζει για την υγεία του με μεγαλύτερη γνώση και ασφάλεια.

Αναφορές

1. U.S. Food and Drug Administration – FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition – FDA, 9 Νοεμβρίου 2026 – Επίσημη ανακοίνωση.
2. Joseph T. Hathaway et al. – Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide – Harvard Medical School / Mass Eye and Ear, JAMA Ophthalmology, 2024 – DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296.
3. U.S. Food and Drug Administration – MedWatch Alert: FDA Requires Safety Labeling Changes for GLP-1 Receptor Agonists – FDA, 9 Νοεμβρίου 2026 – Οδηγίες προς ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Συντακτική Ομάδα Holistic Life. © 2026 Holistic Life.

Η τάση για ταχύτερη έγκριση νέων φαρμάκων επαναφέρει ένα κρίσιμο ερώτημα: πόσα επιστημονικά δεδομένα χρειάζονται για να θεωρηθεί μια θεραπεία αποτελεσματική και ασφαλής;

Για δεκαετίες, η φαρμακευτική έρευνα στηριζόταν σε μια βασική αρχή: η αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου πρέπει, κατά κανόνα, να επιβεβαιώνεται από τουλάχιστον δύο ανεξάρτητες, καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες. Σήμερα, αυτή η προσέγγιση επανεξετάζεται. Οι ρυθμιστικές αρχές αναγνωρίζουν ότι μία ισχυρή κλινική δοκιμή, συνοδευόμενη από επαρκή επιβεβαιωτικά δεδομένα, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να αποτελέσει τη βάση για την έγκριση ενός φαρμάκου. Η συζήτηση έχει αποκτήσει ιδιαίτερη σημασία στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου ο FDA επιδιώκει να εκσυγχρονίσει και να επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης νέων θεραπειών.

Η επιστημονική λογική πίσω από τις δύο μελέτες
Η απαίτηση για περισσότερες από μία κλινικές δοκιμές δεν αποτελεί απλή γραφειοκρατική διαδικασία. Μια μεμονωμένη μελέτη μπορεί να παρουσιάσει θετικά αποτελέσματα λόγω τυχαίων διακυμάνσεων, ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των συμμετεχόντων ή μεθοδολογικών περιορισμών. Η επανάληψη της έρευνας σε διαφορετικό πληθυσμό επιτρέπει στους επιστήμονες να εξετάσουν εάν τα αποτελέσματα είναι αναπαραγώγιμα. Ωστόσο, δύο μικρές ή ανεπαρκώς σχεδιασμένες μελέτες δεν προσφέρουν απαραίτητα ισχυρότερη τεκμηρίωση από μία μεγάλη, αυστηρά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή. Το πραγματικό ερώτημα, επομένως, δεν είναι μόνο πόσες μελέτες πραγματοποιήθηκαν, αλλά πόσο αξιόπιστα είναι τα δεδομένα τους.
Ήδη από το 1997, η αμερικανική νομοθεσία επιτρέπει την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας με μία επαρκή και καλά ελεγχόμενη κλινική μελέτη, εφόσον συνοδεύεται από επιβεβαιωτικά στοιχεία. Σε σχετική κατευθυντήρια οδηγία του 2023, ο FDA περιγράφει πώς μπορούν να αξιοποιηθούν πρόσθετα κλινικά, βιολογικά και μηχανιστικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας απόφασης. Αυτό δεν καταργεί την ανάγκη αξιολόγησης της ασφάλειας. Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας αποτελεί αναγκαία, αλλά όχι επαρκή προϋπόθεση για την έγκριση.

Τι συμβαίνει στην Ευρώπη;
Η έγκριση φαρμάκων βάσει μίας κύριας κλινικής μελέτης δεν αποτελεί αποκλειστικά αμερικανική πρακτική. Ανάλυση ευρωπαϊκών εγκρίσεων της περιόδου 2012–2016 διαπίστωσε ότι το 45% των νέων δραστικών ουσιών είχε εγκριθεί με βάση μία κύρια κλινική δοκιμή. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι εγκρίσεις βασίστηκαν αποκλειστικά σε μία μελέτη, χωρίς άλλα δεδομένα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να θεωρεί τις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές βασικό πρότυπο τεκμηρίωσης, αναγνωρίζοντας όμως ότι σε ορισμένες σπάνιες ή σοβαρές παθήσεις απαιτούνται διαφορετικές προσεγγίσεις.
Για έναν ασθενή με προχωρημένο καρκίνο ή μια σπάνια, απειλητική για τη ζωή νόσο, η αναμονή πρόσθετων κλινικών δοκιμών μπορεί να σημαίνει απώλεια πολύτιμου χρόνου. Από την άλλη πλευρά, η πρόωρη έγκριση μιας θεραπείας μπορεί να αφήσει σημαντικά αναπάντητα ερωτήματα. Ένα φάρμακο ενδέχεται να παρουσιάζει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε έναν περιορισμένο πληθυσμό, χωρίς να γνωρίζουμε ακόμη εάν παρατείνει την επιβίωση, βελτιώνει την ποιότητα ζωής ή προκαλεί σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η αποτελεσματικότητα αξιολογείται με υποκατάστατους δείκτες, όπως η συρρίκνωση ενός όγκου, αντί για άμεσα κλινικά οφέλη.

Η εμπιστοσύνη χρειάζεται τεκμηρίωση
Η επιστημονική συζήτηση δεν πρέπει να περιοριστεί σε μια αντιπαράθεση ανάμεσα στην ταχύτητα και την ασφάλεια. Μία κλινική μελέτη μπορεί πράγματι να είναι αρκετή σε συγκεκριμένες συνθήκες. Δεν μπορεί όμως να αντιμετωπίζεται ως γενικός κανόνας, ανεξάρτητα από τη νόσο, το φάρμακο και την ποιότητα των δεδομένων. Η διαφάνεια στην αξιολόγηση, η ανεξάρτητη επιστημονική κρίση και η παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία παραμένουν απαραίτητες. Το ζητούμενο δεν είναι να εγκρίνονται περισσότερα φάρμακα με λιγότερες μελέτες, αλλά να λαμβάνονται καλύτερες αποφάσεις με επαρκή και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία.

Αναφορές

1. Anne Vinther Morant, Henrik Tang Vestergaard, European Marketing Authorizations Granted Based on a Single Pivotal Clinical Trial: The Rule or the Exception?, DOI: 10.1002/cpt.900.
2. FDA, Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence, Κατευθυντήρια οδηγία, 2023.
3. European Medicines Agency, Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation application, EMA, 2024.
4. One Pivotal Trial for FDA Approval — Ending the Two-Trial Dogma, New England Journal of Medicine, 2026, DOI: 10.1056/NEJMc2604063.

Συντακτική Ομάδα Holistic Life. © 2026 Holistic Life.

Τι τρώμε και πότε μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ή τη δράση ενός φαρμάκου. Οι οδηγίες, όμως, δεν είναι ίδιες για όλους ούτε για όλα τα σκευάσματα.

Όταν ξεκινάμε μια φαρμακευτική αγωγή, συνήθως εστιάζουμε στο όνομα του φαρμάκου και στη δοσολογία του. Η σχέση του με τα γεύματα, τα ποτά και ορισμένα τρόφιμα συχνά περνά σε δεύτερο πλάνο. Κι όμως, ανάλογα με το φάρμακο, η τροφή μπορεί να επηρεάσει το πόσο γρήγορα ή σε ποιο βαθμό απορροφάται, τη συγκέντρωσή του στον οργανισμό ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε κάποιες περιπτώσεις, μάλιστα, ένα φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή· σε άλλες, με άδειο στομάχι. Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε φαρμακευτική αγωγή απαιτεί ειδική δίαιτα ή ότι πρέπει να αποκλείουμε προληπτικά ολόκληρες ομάδες τροφίμων. Οι αλληλεπιδράσεις είναι συγκεκριμένες για κάθε φάρμακο, τη φαρμακοτεχνική του μορφή και, ορισμένες φορές, το ιατρικό ιστορικό του ανθρώπου. Γι’ αυτό έχουν σημασία οι οδηγίες του συγκεκριμένου σκευάσματος και όχι γενικοί κατάλογοι «απαγορευμένων τροφών».

Άλλοτε επηρεάζεται η απορρόφηση, άλλοτε η δράση
Η τροφή μπορεί να καθυστερήσει ή να μειώσει την απορρόφηση ενός φαρμάκου. Σε άλλα σκευάσματα, η λήψη με γεύμα είναι απαραίτητη ή βοηθά να περιοριστεί ο ερεθισμός του στομάχου. Η οδηγία «πριν» ή «μετά το φαγητό» επομένως δεν είναι τυπική λεπτομέρεια: αποτελεί μέρος του τρόπου λήψης της αγωγής. Ακόμη και η ίδια δραστική ουσία μπορεί να έχει διαφορετικές οδηγίες ανάλογα με τη μορφή ή το συγκεκριμένο προϊόν. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η λεβοθυροξίνη. Η τροφή μπορεί να επηρεάσει την απορρόφησή της, ενώ συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου χρειάζεται να λαμβάνονται με χρονική απόσταση από το φάρμακο. Το MedlinePlus αναφέρει λήψη με άδειο στομάχι πριν από το πρωινό και απόσταση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από ασβέστιο ή σίδηρο. Οι ακριβείς οδηγίες, πάντως, πρέπει να ελέγχονται στο φύλλο οδηγιών του σκευάσματος που χρησιμοποιεί ο ασθενής.
Ορισμένα τρόφιμα και ποτά επηρεάζουν επίσης τον μεταβολισμό ή τη συγκέντρωση συγκεκριμένων φαρμάκων. Ο χυμός γκρέιπφρουτ, για παράδειγμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με ορισμένα φάρμακα, μεταξύ των οποίων συγκεκριμένες στατίνες. Η αλληλεπίδραση δεν αφορά όλες τις στατίνες ούτε όλα τα φάρμακα· χρειάζεται έλεγχος της συγκεκριμένης αγωγής. Υπάρχουν και περιπτώσεις όπου το κρίσιμο στοιχείο δεν είναι η αποφυγή, αλλά η σταθερότητα. Όσοι λαμβάνουν βαρφαρίνη δεν χρειάζεται συνήθως να αποκλείσουν τα πράσινα φυλλώδη λαχανικά, που περιέχουν βιταμίνη Κ. Χρειάζεται, όμως, να διατηρούν σχετικά σταθερή την ποσότητα που καταναλώνουν, επειδή μεγάλες αλλαγές στη διατροφή μπορεί να επηρεάσουν τη ρύθμιση της αγωγής.
Μια συστηματική ανασκόπηση για τη βαρφαρίνη κατέγραψε αναφορές αλληλεπιδράσεων με 78 τρόφιμα, βότανα και συμπληρώματα. Αυτός ο αριθμός, όμως, δεν σημαίνει ότι όλες οι αλληλεπιδράσεις είναι αποδεδειγμένες: σχεδόν οι μισές αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές ως αμφίβολες, ενώ μεγάλο μέρος των διαθέσιμων στοιχείων προερχόταν από αναφορές περιστατικών. Το εύρημα υπογραμμίζει δύο πράγματα: οι πιθανές αλληλεπιδράσεις αξίζει να ελέγχονται, αλλά χρειάζεται να εξετάζουμε και πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωσή τους. Γι’ αυτό, όποιος λαμβάνει βαρφαρίνη ή άλλο φάρμακο με ειδικές διατροφικές οδηγίες καλό είναι να συζητά με γιατρό ή φαρμακοποιό πριν αλλάξει σημαντικά τη διατροφή του ή αρχίσει ένα συμπλήρωμα.

Στον έλεγχο περιλαμβάνονται και τα συμπληρώματα
Η αξιολόγηση δεν πρέπει να περιορίζεται στα τρόφιμα. Συμπληρώματα βιταμινών και μετάλλων, φυτικά προϊόντα, ενεργειακά σκευάσματα, αλκοόλ και ορισμένα ροφήματα μπορεί επίσης να αλληλεπιδρούν με φάρμακα. Γι’ αυτό είναι χρήσιμο ο ασθενής να ενημερώνει γιατρό ή φαρμακοποιό για όλα όσα λαμβάνει, ακόμη κι αν τα θεωρεί «φυσικά» ή δεν χρειάζονται συνταγή. Το πιο ασφαλές βήμα πριν αλλάξει κανείς τη διατροφή του ή τη χρονική στιγμή λήψης ενός φαρμάκου είναι να ελέγξει το φύλλο οδηγιών και να ζητήσει διευκρίνιση από επαγγελματία υγείας. Δεν διακόπτουμε φάρμακο, δεν αλλάζουμε δόση και δεν αποκλείουμε σημαντικές τροφές χωρίς εξατομικευμένη οδηγία.

Δύο ελληνικές ηλεκτρονικές πηγές
Για αναζήτηση πληροφοριών σχετικά με φάρμακα και τροφή υπάρχουν δύο ελληνικές ιστοσελίδες με διαφορετικό χαρακτήρα:

• f-anazitisi — «Φάρμακο & Διατροφή»: συνδρομητική βάση δεδομένων που απευθύνεται σε επαγγελματίες υγείας. Η σχετική ενότητα παρουσιάζει πώς η τροφή μπορεί να επηρεάζει τη δράση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου, καθώς και τη σχέση της με την πάθηση για την οποία χορηγείται.
• Farmako.net: ελληνικός ηλεκτρονικός ιστότοπος με εργαλείο ελέγχου αλληλεπιδράσεων, στο οποίο μπορούν να συμπεριληφθούν τρόφιμα, βότανα και άλλες ουσίες. Ο ίδιος ο ιστότοπος διευκρινίζει ότι η πληροφόρηση είναι συμπληρωματική, ενδέχεται να μην καλύπτει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και δεν υποκαθιστά την κρίση επαγγελματία υγείας.

Οι ηλεκτρονικοί οδηγοί μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων. Η τελική οδηγία, όμως, πρέπει να συνδέεται με το ακριβές φάρμακο, τη μορφή του, τη δόση και τη συνολική αγωγή του κάθε ανθρώπου.

Αναφορά

Tan CSS, Lee SWH. Warfarin and food, herbal or dietary supplement interactions: A systematic review. British Journal of Clinical Pharmacology. 2021;87:352–374. DOI: 10.1111/bcp.14404

Συντακτική Ομάδα Holistic Life. © 2026 Holistic Life.

Φάρμακα και καλλυντικά αφήνουν μικρορύπους στα αστικά λύματα. Οι συμβατικές μονάδες δεν έχουν σχεδιαστεί για να απομακρύνουν όλες αυτές τις ουσίες: δραστικά συστατικά και μεταβολίτες περνούν από τον οργανισμό στην αποχέτευση και μπορεί να καταλήξουν σε ποτάμια, λίμνες και άλλα οικοσυστήματα. Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία προβλέπει πρόσθετη, τεταρτοβάθμια επεξεργασία. Το δύσκολο ερώτημα είναι ποιος θα πληρώσει γι’ αυτήν.

Ποιος θεωρείται ρυπαίνων;
Η Οδηγία (ΕΕ) 2024/3019 καθιερώνει διευρυμένη ευθύνη παραγωγού: οι παραγωγοί φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και καλλυντικών καλούνται να καλύπτουν τουλάχιστον το 80% του κόστους της τεταρτοβάθμιας επεξεργασίας και της παρακολούθησης των μικρορύπων, με προβλεπόμενες εξαιρέσεις (1). Η επιλογή στηρίζεται στην εκτίμηση ότι αυτές οι κατηγορίες αποτελούν βασικές πηγές μικρορύπων στα αστικά λύματα. Η τεχνική αξιολόγηση του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπολογίζει το ετήσιο κόστος πλήρους εφαρμογής στην ΕΕ σε περίπου 1,48–1,8 δισ. ευρώ (2).
Η φαρμακοβιομηχανία, ιδιαίτερα οι παραγωγοί γενοσήμων, αμφισβητεί αν είναι δίκαιο να επωμιστεί το μεγαλύτερο μέρος του κόστους, καθώς υπάρχουν και άλλες πηγές ρύπανσης. Επισημαίνει επίσης ότι μια πρόσθετη επιβάρυνση μπορεί να πιέσει προϊόντα με μικρά περιθώρια κέρδους και να επηρεάσει τιμές, διαθεσιμότητα ή πρόσβαση των ασθενών. Ένα καλλυντικό και ένα αναγκαίο φάρμακο, υποστηρίζει, δεν έχουν την ίδια κοινωνική λειτουργία. Έτσι, η ενιαία αντιμετώπισή τους εγείρει ερωτήματα για το πώς θα κατανεμηθεί η ευθύνη χωρίς να επιβαρυνθούν δυσανάλογα προϊόντα κρίσιμα για τη θεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτιμά ότι η επιβάρυνση θα μπορούσε να φτάσει έως περίπου 1,82 ευρώ ανά κάτοικο ετησίως μέχρι το 2045 και θεωρεί απίθανο να απειλήσει την προσιτότητα ή τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων (3).

Η υπόθεση στο Δικαστήριο της ΕΕ
Η Πολωνία προσέφυγε τον Μάρτιο του 2025 κατά του άρθρου 9 και του Παραρτήματος III της Οδηγίας. Στις 3 Σεπτεμβρίου 2026, η Γενική Εισαγγελέας Juliane Kokott πρότεινε, στην υπόθεση C-193/25, να ακυρωθεί το επίμαχο μέρος της ρύθμισης. Η εξέλιξη παρουσιάστηκε ως σημαντική νίκη για τη φαρμακοβιομηχανία (4). Ωστόσο, οι προτάσεις της Γενικής Εισαγγελέως δεν δεσμεύουν το Δικαστήριο και δεν αποτελούν τελική απόφαση. Η υπόθεση παραμένει εκκρεμής (5).
Η διαμάχη αναδεικνύει ένα πρόβλημα που δεν λύνεται μόνο με νομικούς όρους. Όταν ένα αναγκαίο φάρμακο χρησιμοποιείται, μεταβολίζεται και τα κατάλοιπά του καταλήγουν στο νερό, η ευθύνη ανήκει στον παραγωγό, στο σύστημα υγείας, στον ασθενή ή στην κοινωνία που χρειάζεται τη θεραπεία; Δεν είναι αυτονόητο ότι οι φορολογούμενοι ή οι καταναλωτές νερού πρέπει να αναλάβουν ολόκληρο το κόστος. Όμως, αν αυτό μετακυλιστεί στη βιομηχανία, μπορεί τελικά να επηρεάσει την τιμή ή την προσφορά ορισμένων φαρμάκων. Η κατανομή του κόστους χρειάζεται επομένως να συνυπολογίζει τόσο τη συμβολή κάθε κατηγορίας ρύπων όσο και τη σημασία των προϊόντων για τη δημόσια υγεία.
Η τιμή ενός προϊόντος δεν περιλαμβάνει απαραίτητα το περιβαλλοντικό κόστος μετά τη χρήση του: την παρακολούθηση των ουσιών, την προηγμένη επεξεργασία και την προστασία των οικοσυστημάτων. Το κόστος αυτό υπάρχει, ακόμη κι αν αλλάξει ο τρόπος κατανομής του. Η ουσιαστική συζήτηση αφορά το πώς θα μοιραστεί δίκαια, χωρίς να υπονομεύεται ούτε η πρόσβαση σε αναγκαία φάρμακα ούτε η προστασία των υδάτων.

Έρευνες και πηγές

1. European Union, Directive (EU) 2024/3019, άρθρο 9 και Παράρτημα III
2. European Commission – Joint Research Centre, Updated estimation of the costs of quaternary wastewater treatment in the EU: A comparison of cost models, JRC144745.
3. European Commission – Pharmaceutical Committee, συζήτηση για τις πιθανές επιπτώσεις της διευρυμένης ευθύνης παραγωγού (2025).
4. E. Silverman, “Pharma wins a battle over the cost of wastewater treatment in Europe,” STAT/Pharmalot, 11 September 2026.
5. Court of Justice of the European Union, Case C-193/25, Poland v Parliament and Council, προτάσεις Γενικής Εισαγγελέως, 3 September 2026.
6. European Commission, “New rules for urban wastewater management set to enter into force,” 20 December 2024.